Qu’est-ce qu’il faut savoir quand on fait de la publicité des appareils médicaux ?
Publicité des instruments médicaux : Pas si simple que ça, prenez garde !
Aux fins de la publicité des instruments médicaux, les fabricants sont tenus de se conformer aux exigences édictées dans plusieurs lois et règlements et notamment, à celles de la Loi sur la Concurrence, de la Charte de la Langue Française ainsi que de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement sur les instruments médicaux. La présente a pour but de faire un survol des exigences de la Loi sur les aliments et drogues (la « Loi ») et du Règlement sur les instruments médicaux (le « Règlement »).
Plus précisément, la Loi pose ses exigences aux termes de la Partie I, Articles 3 (1)(2)(3), 20(1)(2) et 21. Quant au Règlement, il édicte des règles sur la publicité aux Articles 24, 27 et 87.
La Loi et la publicité des instruments médicaux
Il importe de savoir que la Loi régit notamment la publicité des instruments médicaux aux termes de son Article 3(1). Cet article restreint la publicité des instruments médicaux auprès du grand public pour des maladies figurant à son annexe A. Puisque ces règles visent la publicité adressée au grand public, la publicité adressée aux personnels de la santé n’est donc pas assujettie à ces restrictions. Les Articles 3(2) et 3(3) visent la restriction de la vente des instruments médicaux lorsqu’une des maladies figurant à l’annexe A est en cause et lorsqu’un moyen anticonceptionnel ou d’une drogue fabriquée ou vendue pour servir à prévenir la conception ou présentée comme telle est l’objet de la publicité.
Ensuite, c’est au niveau de l’Article 20 que la Loi édicte des règles sur la publicité des instruments médicaux en interdisant la publicité fausse ou trompeuse. Récapitulons un peu les principes de base pour mieux comprendre l’impact de cet article : Aux termes du Règlement, les fabricants d’instruments médicaux de classe II, III ou IV doivent, avant d’importer ou de vendre un instrument médical au Canada, obtenir une homologation. Les licences octroyées aux termes du processus d’homologation permettent au fabricant d’importer ou de vendre l’instrument médical en question pour des fins et des utilisations décrites dans la demande d’homologation. Par conséquent, le fait de faire la publicité d’un instrument médical pour des fins ou des utilisations qui ne sont pas décrites dans la demande d’homologation utilisée pour la délivrance de la licence peut être considéré comme trompeuse.
De plus, la publicité peut être considérée comme fausse dans la mesure où le fabricant ne peut fournir de preuves que l’instrument médical en question est efficace. L’Article 12 du Règlement prévoit que l’instrument médical doit fournir le rendement prévu par le fabricant et être efficace à l’égard des fins et des utilisations pour lesquelles il est fabriqué, vendu ou présenté. À défaut de pouvoir fournir des preuves d’efficacité, la publicité peut dont être considérée comme fausse. Il est par ailleurs important de noter que les instruments de Classe I sont également touchés par cette exigence.
Enfin, l’Article 21 édicte qu’en cas d’établissement d’une norme réglementaire à l’égard d’un instrument, il est interdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre un article ou d’en faire la publicité de manière qu’il puisse être confondu avec l’instrument, à moins qu’il ne soit conforme à la norme.
Le Règlement et la publicité des instruments médicaux
La règle de base du Règlement se trouve à l’Article 27. Aux termes de cet article, il est interdit de faire la publicité d’un instrument médical de Classe II, III ou IV en vue de la vente, sauf dans les cas où le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument en question, d’une homologation.
Toutefois, cet Article 27 prévoit une exception : il est possible de publiciser un instrument médical qui n’a pas été homologué, mais dans ce cas, seulement lorsque la publicité se fait par catalogue et que celui-ci comporte, lisiblement et bien en vue, un avertissement portant que les instruments médicaux qui y sont annoncés peuvent ne pas avoir été homologués conformément à la législation canadienne.
En outre, il y a des exigences spéciales concernant la publicité de moyens contraceptifs et notamment les condoms. Il complète en somme l’Article 3 de la Loi. Nous vous référons à l’Article 24 du Règlement pour en apprendre plus à ce sujet.
Enfin, il faut noter qu’aux termes de l’Article 87 du Règlement, la publicité des instruments faisant l’objet de cette expérimentation est interdite, sauf si la personne est titulaire d’une autorisation d’importation ou de vente de l’instrument médical en question délivrée en vertu de l’Article 83 du Règlement et que la publicité précise clairement le fait que l’instrument médical en question fait l’objet d’un essai expérimental et le but de celui-ci.
Vous avez des questions sur les affaires regulementaires ?
Faites-les parvenir à Adam Levin
Louis-Paul Marin (Louis-Paul.Marin@bcf.ca)
Avocat spécialisé en brevets avec BCF à Montréal.
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