La définition d’instrument médical : Un instrument médical est-il défini de la même façon dans tous les pays ? Comment classifier un instrument médical ? Peut-on argumenter la classe d’un instrument médical?
La réponse à une telle question dépasse largement l’espace disponible dans cette chronique. Pour commencer, il est important de préciser que la définition d’instrument médical comme celle de manufacturier d’un tel instrument varie de pays en pays bien qu’une base commune existe. Par exemple, un instrument servant à analyser la qualité du lait maternel sera probablement vu comme un instrument médical aux États-Unis, mais pas au Canada ni en Europe. Il ne faut pas en conclure que les États-Unis sont plus sévères. Par exemple, une chambre hypoxique sera vue comme un instrument médical au Canada, mais pas aux États-Unis alors que les pays européens auront des positions variables. Selon leur définition, mais aussi selon leurs expériences et leurs craintes, les autorités réglementaires auront plus ou moins d’exigences pour certains produits.
Pour ces mêmes raisons, bien que le système canadien de classification comporte quatre classes, I, II, III et IV, comme le système européen, I, IIa, IIb et III, et bien que les classes se correspondent relativement, il existe des différences d’interprétation et donc de classification selon les territoires. À ceci s’ajoute également des différences dans le nombre de classes, on n’en dénombre, par exemple, que trois aux États-Unis, I, II et III, où la classe II correspond essentiellement aux deux classes intermédiaires des systèmes canadien (II/III) et européen (IIa/IIb).
Pour compliquer encore les choses, il existe différentes normes (e.g. la famille des normes électriques IEC 60601) qui sont obligatoires ou optionnelles pour les instruments médicaux et certaines comportent elles-mêmes des définitions de ce qui constitue un instrument médical ainsi qu’à l’occasion des classifications parmi les instruments.
Alors que faut-il faire ? L’analyse à réaliser est basée sur l’indication prônée de l’instrument. Par exemple, un instrument servant à diagnostiquer la carie sera vu différemment par la FDA si son indication est « diagnostic de la carie » ou si elle est « support au diagnostic de la carie ». Un simple changement comme celui qui précède peut changer la classe et les exigences applicables à un produit. Comme il faudra respecter votre choix d’indication prônée dans le marketing encourant le produit, il est important d’optimiser l’impact commercial tout en minimisant la difficulté de faire accepter l’instrument par les autorités réglementaires. Une stratégie d’homologation du produit en plusieurs étapes est également possible pour permettre de commercialiser plus rapidement et de malgré tout viser une indication plus difficile à obtenir.
Après avoir établi la liste des indications prônées potentielles, il faut relire les définitions d’instrument médical pour chacun des territoires visés et vérifier si le produit est bien un instrument médical, puis, si tel est le cas, établir sa classe.
Au Canada, ceci signifie lire le règlement sur les instruments médicaux et en particulier l’annexe 1 (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/legislation/index_f.html). Pour la classification, un index de mots-clés (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guide-ld/keyword_motscles2_f.html) peut également être consulté. Finalement, il est possible de faire confirmer l’information en contactant directement Santé-Canada.
En Europe, il faut lire la directive sur les dispositifs médicaux (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31993L0042:FR:NOT) et en particulier l’annexe IX. Il est généralement plus facile d’utiliser les deux lignes directrices en classification http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_2_4-1part1_07-2001.pdf et http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_2_4-1part2_07-2001.pdf. Au besoin un organisme notifié ou les autorités médicales d’un pays de l’union européenne peuvent être contactés. Le délai est généralement assez long (parfois jusqu’à quatre mois) alors qu’il est habituellement de quelques jours avec Santé-Canada.
Aux États-Unis, il faut consulter le Code of Federal Regulation 21 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm) ou la base de données sur la classification des instruments médicaux de la FDA
(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm). Au besoin, un représentant de la Division of Small Manufacturers, International and Consumer Assistance à la FDA peut être contacté.
Le fait d’être ou non un instrument médical de même que la classe d’un instrument peuvent être contestés auprès des autorités réglementaires. Il faut toutefois de très bonnes raisons pour réussir à faire reclassifier un instrument. Par exemple, si 10 autres instruments similaires au vôtre ont déjà été acceptés dans la classe II au Canada, vous n’avez pas vraiment de chance de voir le vôtre être classifié I. Par contre, si votre produit est complètement novateur et que vous avez des arguments solides, il est possible que les autorités réglementaires acceptent votre point de vue. Il est généralement important de comparer le travail additionnel requis par la classe supérieure et de juger si l’investissement en vaut financièrement et temporellement la peine même si vous pensez avoir raison. Il est aussi à noter qu’il est parfois préférable de créer un précédant plus difficile à atteindre par vos compétiteurs.
Dr. Emmanuel Montini
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