Quels sont les principaux changements au Canada, aux États-Unis et en Europe survenus au courant des derniers mois en matière de réglementation d’instruments médicaux ?

La réponse à une telle question est assez large. Nous diviserons notre réponse en quatre thèmes : assurance qualité, Canada, États-Unis et Europe.

Assurance qualité

Il n’y a pas eu de changements importants en assurance qualité au courant des derniers mois touchant spécifiquement les instruments médicaux. Une nouvelle révision de la norme ISO 14971 en gestion des risques a été relâchée en début d’années, mais les modifications sont mineures. Un amendement à la norme ISO 9001 est attendu pour la fin 2008, mais là encore les modifications attendues devraient être mineures. Le changement le plus notable est probablement la révision de la directive GD-207 de Santé Canada en novembre et là encore le changement est mince. Santé Canada a principalement clarifié ce qu’ils permettent d’utiliser comme portée sur un certificat ISO 13485.

Canada

Les changements ont été mineurs ou très spécifiques.

États-Unis

Plusieurs changements importants sont survenus dernièrement aux États-Unis et ainsi qu’à la FDA.

• elles normes reconnues (« consensus standards ») qui démontrent une ouverture plus grande de la FDA vers les normes internationales et les normes européennes. La FDA a, par exemple, reconnu la norme européenne sur les symboles EN 980.
• Le Food and Drug Administration Amendments Act a été adopté le 27 septembre 2007. Cette loi modifie les frais administratifs de plusieurs services rendus par la FDA. Au passage certains types de services ont été substantiellement modifiés. Parmi les changements important, on remarquera

• Une réduction des frais de 510(k), PMA, PMA supplement, etc. variant entre 18 et 70%, car la FDA a réalisé que de moins en moins de demandes sont soumises en partie en raison des coûts importants pour les petites entreprises.
• L’introduction de frais de 1706$US pour l’enregistrement annuel des lieux de fabrication. De plus, les formulaires 2891 et 2892 d’enregistrement du lieu de fabrication et d’enregistrement des produits vendus ont été remplacés en octobre par une base de données informatique. Comme les numéros de 510(k) et de PMA sont maintenant corrélés avec l’enregistrement du lieu de fabrication et la catégorie de produit, il devient plus difficile pour une entreprise d’ « oublier » de produire un 510(k) ou un PMA avant de vendre aux États-Unis. Plus d’information peut être trouvée sur http://www.fda.gov/cdrh/reglistpage.html.
• L’introduction de frais de 1 480$US pour les petites entreprises et de 2 960$US pour les plus grandes pour déposer une demande d’information via un 513(g). De plus, la réponse ne lie plus la FDA. L’introduction de frais pour les « 30-day PMA supplement » et pour les « Class III device periodic reporting ».
• De nouveaux objectifs quantitatifs et qualitatifs par le Congrès à la FDA ont été introduits pour essayer de rendre le processus de revue des soumissions plus prévisible et efficaces. On notera en ce sens les nouvelles révisions des lignes directrices « Guidance for Industry and FDA Staff: Interactive Review for Medical Device Submissions: 510(k)s, Original PMAs, PMA Supplements, Original BLAs, and BLA Supplements » et « Guidance for Industry and FDA Staff: Expedited Review of Premarket Submissions for Devices ».
• L’entrée en vigueur le 26 décembre 2007, de l’obligation d’enregistrer les études cliniques dans la base de données du National Institutes of Health et de l’obligation de confirmer à la FDA que ce fut fait lors de la soumission du 510(k) et de PMA correspondant. (pour plus d’information consultez le site web de la FDA à l’adresse http://www.fda.gov/cdrh/news/121307.html )
• La réduction des limitations du programme de « Third-Party Inspections ».
• La mise en force du « Pediatric Medical Device Safety and Improvement Act » pour s’assurer que le développement des instruments médicaux tiendra compte des enfants.

• L’introduction d’un projet de ligne directrice sur l’utilisation des articles scientifiques pour limiter les risques de « off labelling » (Une copie provisoire pour commentaire de la « Draft Guidance for Industry on Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical or Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices » peut être consultée à http://www.fda.gov/oc/op/goodreprint.html.)

Europe

• Une révision de la directive 93/42/CEE (DDM), la directive 2007/47/CEE, a été adoptée le 21 septembre 2007 et est entrée en vigueur le 11 octobre 2007. Parmi les changements notables, on compte

• un élargissement de la définition d’instrument médical pour inclure par exemple les logiciels
• l’annexe I sur les exigences essentielles a été modifiée pour ajouter une exigence de validation indépendante des logiciels, un requis pour tenir compte du niveau d’expérience et de connaissances de l’utilisateur a été rendu explicite, des exigences plus strictes sur les caractéristiques des dispositifs médicaux de classes IIb et III ont été également ajoutées,
• un requis de respecter les exigences les plus strictes entre la DDM et la directive 2006/42/CEE a été ajouté pour les instruments qui constituent de la machinerie au sens de la définition de l’article 2(a) de la directive 2006/42/CEE,
• une clarification des exigences en matière de révision de dossiers techniques a été apportée ainsi qu’une reclassification (à la hausse pour plusieurs instruments) de différents dispositifs,
• différents changements ont été introduits au niveau des études cliniques en particulier les études cliniques sont maintenant vues comme un processus continu qui inclut les surveillances post commercialisation;
• les entreprises doivent maintenant n’avoir qu’un seul mandataire (« authorized representative ») si elles ne sont pas établies en Europe.

Les entreprises devraient rapidement vérifier si leurs produits sont affectés par ces changements et principalement par la reclassification qui s’accompagne d’exigences accrues.

• Une nouvelle révision de la ligne directrice sur la matériovigilance, MEDDEV 2.12-1 révision 5 a été émise en avril 2007 et est entrée en force le 1er janvier 2008. Une copie peut être obtenue gratuitement à l’adresse : http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_12_1-rev_5-2007-fin3.pdf.
• Bien que plus spécifique que ce qui précède, nous croyons utile de mentionner que les manufacturiers d’instruments médicaux visant les enfants devraient jeter un œil sur le règlement pédiatrique adopté en décembre 2006 par le parlement européen.

Prochaines chroniques :

ous écrire pour proposer les thèmes que vous aimeriez que nous abordions dans l’avenir. À titre indicatif, nous comptons aborder dans les prochaines chroniques des questions telles que : la définition d’instrument médical (Un instrument médical est-il défini de la même façon dans tous les pays ? Comment classifier un instrument médical ? Quelles sont les principales différences de classes entre le Canada, les États-Unis, l’Europe et le Japon ? Peut-on argumenter la classe d’un instrument médical ?), les systèmes d’assurance qualité (Quelles sont les différences et similarités entre ISO 13485, l’annexe II de la directive sur les dispositifs médicaux (DDM) et CFR 21 part 820 ? Faut-il être certifié ISO 13 485 pour exporter en Europe? Si je suis ISO 13 485, faut-il que je sois également ISO 9001 ou ISO 14 001 ? Qu’entend-on par SCECIM ? Qu’entend-on par marquage CE et DDM?), gestion des risques (Quelle est la différence entre gestion des risques et analyse de risques ?, Quand faut-il réaliser une analyse de risques ? Les normes sont-elles utiles ?), Étiquetage (Qu’entend-on par étiquetage ? Quels sont les lois et règlements à respecter ?), processus d’homologation (Quelles sont les étapes à respecter ? Qui peut faire homologuer un instrument médical ? Quelles sont les différences entre un 510(k), PMA et un IDE aux États-Unis ? Est-ce que le Canada et l’Europe suivent la même approche ? Qu’en est-il du reste du monde ?), le dossier d’homologation (Que contient-il généralement ? Qu’est-ce que l’indication prônée ? Quelles sont les principales différences entre le Canada, les États-Unis et l’Europe ?)

D^r Emmanuel Montini

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