Que peut-on faire pour exercer un contrôle sur l’impartition?

La plupart des entreprises de dispositifs médicaux devront, à un moment donné, envisager la possibilité de soumettre à l’impartition soit l’ensemble de leur opérations soit un processus précis pour lequel l’entreprise ne possède pas le savoir-faire ou les ressources. La réussite de la formule suppose nécessairement la conclusion, avec l’impartiteur, d’une entente globale en matière de qualité qui donnera à l’entreprise l’assurance que l’impartiteur répondra à ses exigences. L’entente définit une norme à la lumière de laquelle l’entreprise peut évaluer le rendement de l’impartiteur et exercer un contrôle sur les processus impartis dans le cadre de son système de gestion de la qualité.

Quels éléments d’information devraient figurer dans l’entente relative à la qualité, passée avec les impartiteurs?

L’entente en matière de qualité devrait clairement exposer les responsabilités des deux parties, ainsi que les exigences et les attentes au chapitre du rendement. Selon la portée de l’entente et la nature des activités en jeu, les éléments d’information contenus dans ce genre d’entente peuvent aussi bien comprendre la date précise de livraison que la définition de la qualité et/ou des normes de l’industrie et/ou des règlements qui s’appliquent aux services assurés par un impartiteur. Afin d’éviter toute erreur d’interprétation, il est important que les exigences de rendement soient clairement définies, qu’elles soient précises, mesurables et périodiquement soumises à une vérification.

Jerry Holatko, H.B.Sc., Chem.
Senior Director, Consultative Services
PharmEng Technology Inc.
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